ARCSA actualiza la normativa sanitaria para alimentos procesados: principales cambios que deben conocer para gestionar Notificaciones Sanitarias en el 2026

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) expidió la Resolución ARCSA-DE-2025-007-DASP, mediante la cual reforma parcialmente la norma ARCSA-DE-2022-016-AKRG aplicable a los alimentos procesados, plantas procesadoras, establecimientos de comercialización, transporte y alimentación colectiva.

La reforma fue publicada en el Registro Oficial N.º 77 del 9 de julio de 2025 y contiene 52 artículos que actualizan requisitos relacionados con la notificación sanitaria, certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), etiquetado, importaciones, exportaciones, controles posteriores y sanciones. Su disposición final estableció la entrada en vigencia siete meses después de la publicación, es decir, desde febrero de 2026.

Nuevas definiciones y mayor alcance de la regulación

La norma incorpora conceptos como alerta sanitaria, bancos de alimentos, cadena láctea, metales pesados, productos transformados y sin transformar, número de establecimiento, número de planta procesadora, servicio de alimentación hospitalaria y suero de leche. También se amplía la definición de establecimiento de alimentación colectiva, incluyendo expresamente a los bancos de alimentos y a los servicios de alimentación hospitalaria.

Productos exceptuados de notificación sanitaria

La reforma actualiza el listado de productos que no requieren obtener una notificación sanitaria, aunque continúan sujetos a vigilancia y control de la ARCSA. Entre ellos se encuentran:

• Productos primarios de origen vegetal o animal sin transformar, empacados o no al vacío, incluidos los huevos en estado natural y la miel de abeja.

• Materias primas y aditivos destinados a plantas procesadoras o a lotes piloto de investigación y desarrollo, con determinadas excepciones.

• Granos secos, semillas y frutos secos con cáscara que no hayan sido transformados.

• Productos de panadería y pastelería de venta directa, sin empaque específico y destinados generalmente al consumo dentro de las 24 horas posteriores a su elaboración.

• Comidas listas empacadas y alimentos preparados de consumo diario.

• Productos elaborados e inscritos en líneas de producción certificadas en BPM.

La exención no elimina la responsabilidad del fabricante o comercializador de garantizar la calidad, inocuidad y trazabilidad del producto.

Expedientes técnicos más completos para la notificación sanitaria

Uno de los cambios más importantes es la actualización de los requisitos documentales para productos nacionales y extranjeros. Los expedientes deberán incluir, según corresponda:

• Descripción e interpretación del código de lote.

• Proyecto de etiqueta.

• Descripción general del proceso de elaboración.

• Especificaciones físicas y químicas del envase primario, incluyendo evidencia de que el material es apto para estar en contacto con alimentos.

• Especificaciones del producto terminado.

• Informe de análisis de laboratorio.

• Estudios que respalden la vida útil declarada.

Los informes de laboratorio deberán ser emitidos por laboratorios acreditados por el SAE bajo la norma ISO/IEC 17025 o por laboratorios que demuestren competencia técnica conforme a dicha norma. La reforma permite presentar los análisis y estudios de estabilidad durante el trámite inicial o, mediante una carta declaratoria, dentro del plazo máximo de un año contado desde la emisión de la notificación sanitaria o desde la inscripción del producto bajo una línea certificada en BPM. El incumplimiento de este compromiso podrá generar sanciones.

Para productos extranjeros también se precisan las condiciones de presentación, apostilla o autenticación consular de la autorización del fabricante y del Certificado de Libre Venta, Certificado Sanitario, Certificado de Exportación o documento equivalente.

Nuevos plazos para revisión y subsanación

La ARCSA contará con un término de 15 días para revisar las solicitudes de notificación sanitaria de productos nacionales y extranjeros.

Cuando existan observaciones:

• Los productos nacionales tendrán 15 días para subsanar.

• Los productos extranjeros tendrán 20 días.

• Se admitirán hasta dos rectificaciones de la solicitud.

Cuando no se atiendan las observaciones dentro del plazo o se supere el número máximo de rectificaciones, el trámite será dado de baja y se perderá el importe pagado.

Una misma notificación para varias presentaciones o condiciones

La reforma amplía los casos que pueden ampararse bajo una misma notificación sanitaria. Esto podrá aplicarse, entre otros casos, cuando se trate del mismo producto con:

• Diferentes marcas o contenidos netos.

• Fabricación en distintas plantas nacionales.

• Fabricación en plantas extranjeras ubicadas en diferentes países.

• Envases de diferente naturaleza química.

• Diferentes tiempos de vida útil, manteniendo la misma condición de conservación.

• Variaciones únicamente en aditivos, saborizantes o colorantes que no superen, en conjunto, el 1 % de la fórmula base.

Esta disposición puede reducir la necesidad de tramitar varias notificaciones sanitarias, siempre que se demuestre que el producto mantiene sus características esenciales.

Modificaciones y reinscripción de la notificación sanitaria

Se amplía y organiza el listado de cambios que pueden realizarse sin obtener una nueva notificación sanitaria, pero que deben ser previamente notificados y autorizados por la ARCSA. Entre ellos constan:

• Cambios de nombre, marca, contenido neto, envase, vida útil o condición de conservación.

• Actualización de información nutricional y declaraciones saludables.

• Cambio de titular, fabricante, representante técnico o representante legal.

• Inclusión o eliminación de plantas procesadoras.

• Inclusión, modificación o eliminación de importadores y distribuidores.

• Modificaciones derivadas de nuevas normas sanitarias.

• Ajustes del grado alcohólico dentro de las tolerancias permitidas.

La reinscripción únicamente podrá solicitarse dentro de los 120 días previos al vencimiento de la notificación sanitaria. Una vez generada la orden de pago, el usuario dispondrá de 10 días para cancelarla.

¿Qué se debe hacer al respecto?

Los titulares, fabricantes e importadores deben revisar sus expedientes, etiquetas, certificados BPM, contratos, análisis de laboratorio y sistemas de aseguramiento de calidad para verificar que se encuentren alineados con las nuevas disposiciones.

La actualización no se limita a los nuevos trámites: también afecta a productos que ya están comercializándose, debido a que la documentación y el cumplimiento técnico podrán verificarse durante los controles posteriores.

En DIKLA Consulting brindamos acompañamiento técnico y regulatorio para la obtención, modificación y reinscripción de notificaciones sanitarias, inscripción de productos bajo líneas certificadas en BPM, revisión de etiquetas y preparación de expedientes ante la ARCSA.

El presente contenido es informativo. La aplicación de los requisitos debe analizarse según la naturaleza del producto, el origen, el modelo de fabricación y las condiciones particulares de cada establecimiento.