Nueva normativa ARCSA 2026 para dispositivos médicos en Ecuador: principales cambios
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) expidió la Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP, que establece una nueva Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de dispositivos médicos de uso humano en Ecuador.
La resolución fue suscrita el 28 de abril de 2026 y establece que entrará en vigencia nueve meses después de su suscripción, es decir, el 28 de enero de 2027. Con su entrada en vigencia se sustituye la normativa que venía regulando esta materia desde 2016 y varias de sus reformas posteriores.
¿A quién aplica esta nueva normativa?
La resolución es obligatoria para las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras, públicas o privadas, que soliciten la inscripción, modificación o reinscripción del registro sanitario de dispositivos médicos de uso humano en Ecuador.
Se mantiene como principio general que los dispositivos médicos requieren registro sanitario para su fabricación, importación, dispensación, comercialización y expendio, salvo las excepciones expresamente previstas en la norma.
Principales cambios introducidos por la normativa
Entre los aspectos regulatorios más importantes se encuentran:
Clasificación en cuatro niveles de riesgo: I – riesgo bajo, II – riesgo moderado bajo, III – riesgo moderado alto y IV – riesgo alto. La norma contempla dispositivos activos, invasivos, no invasivos y dispositivos de diagnóstico in vitro. La clasificación se determinará principalmente en función del uso previsto, grado de intervención, tecnología empleada y tiempo de permanencia. También incorpora criterios específicos para software como dispositivo médico.
Límite de productos por solicitud: podrán incluirse hasta 100 ítems, códigos o presentaciones para dispositivos médicos en general y hasta 50 ítems para dispositivos de diagnóstico in vitro. Los adicionales deberán incorporarse posteriormente mediante modificación.
Mayor flexibilización para documentos extranjeros: los documentos técnicos podrán presentarse en castellano o inglés. Los documentos legales extranjeros podrán ser aceptados sin apostilla o consularización cuando ARCSA pueda verificar su autenticidad y vigencia en el portal oficial de la autoridad emisora.
Requisitos técnicos diferenciados según riesgo y tipo de dispositivo: la documentación puede incluir, según corresponda, descripción de materiales y componentes, proceso de fabricación, estudios de estabilidad, certificados de esterilidad y conformidad, estudios de biocompatibilidad, biofuncionalidad, evidencia clínica, estudios de desempeño para diagnóstico in vitro, certificaciones de sistemas de gestión de calidad y certificados IEC.
Para dispositivos de diagnóstico in vitro se contemplan expresamente estudios de precisión, repetibilidad, reproducibilidad, sensibilidad, especificidad, exactitud, límite de detección, linealidad, interferencias y robustez, según corresponda
Nuevo procedimiento de inscripción y subsanaciones
La solicitud continuará realizándose electrónicamente mediante la Ventanilla Única Ecuatoriana – VUE de ECUAPASS, o mediante la plataforma que ARCSA determine.
Una vez presentada la solicitud, ARCSA verificará inicialmente que la documentación esté completa. Si existen objeciones en esta etapa, el solicitante tendrá una sola oportunidad y cinco días término para subsanarlas.
Posteriormente se efectúa el pago de la tasa, para el cual se conceden 10 días término, y se realiza la evaluación técnica.
Si durante la evaluación técnica se generan observaciones, el plazo para subsanar será de 30 días para productos de fabricación nacional y 60 días para productos de fabricación extranjera. Si las observaciones persisten, se concede una segunda y última oportunidad por los mismos plazos. El incumplimiento implica la cancelación del trámite y, cuando corresponda, será necesario iniciar una nueva solicitud y realizar nuevamente el pago.
Etiquetas definitivas: plazo máximo de un año
Una disposición especialmente relevante establece que, una vez obtenido el registro sanitario y antes de comercializar el dispositivo médico, el titular deberá presentar a ARCSA las etiquetas definitivas con el número de registro sanitario impreso.
Esta presentación deberá efectuarse en un plazo máximo de un año contado desde la obtención del registro sanitario, mediante una notificación al registro. Para ello, la resolución incorpora además la notificación NDM017.
Casos que requieren un nuevo registro sanitario
La nueva normativa determina que será necesario obtener un nuevo registro cuando existan cambios que alteren aspectos esenciales del dispositivo, como modificaciones significativas del modelo que cambien su nivel de riesgo, cambios en el uso previsto, condiciones de uso, composición química o fuente de energía que cambien el riesgo, o modificaciones de la fórmula cuali-cuantitativa en dispositivos formulados.
Una vez emitido el nuevo registro, el anterior será anulado, por regla general, dentro de los 90 días siguientes, salvo que exista una autorización de agotamiento de existencias.
¿Qué productos no requerirán registro sanitario?
La resolución establece expresamente determinados casos que no requieren un registro sanitario independiente. Entre ellos se encuentran los dispositivos sobre medida o personalizados; dispositivos destinados exclusivamente a investigación científica sin fines de comercialización; determinados accesorios, componentes, partes y repuestos que formen parte integral de un dispositivo ya registrado y que no se comercialicen independientemente ni tengan un uso previsto propio; determinados softwares integrados a un dispositivo sin propósito médico propio; y dispositivos repotenciados o remanufacturados.
Esta disposición resulta particularmente importante para determinar previamente si un producto debe tramitar un registro sanitario propio o puede estar comprendido dentro del registro del dispositivo principal.
Se incorpora un procedimiento simplificado
Uno de los cambios más relevantes es el desarrollo de un procedimiento simplificado de registro sanitario, basado en el reconocimiento de registros o autorizaciones provenientes de agencias de alta vigilancia que, además, sean miembros del IMDRF.
Para acceder a este mecanismo, el producto debe comercializarse en los países correspondientes, haber sido autorizado como dispositivo médico y cumplir con la clasificación de riesgo determinada por ARCSA.
El procedimiento simplificado establece un tiempo de evaluación de 30 días término por parte de ARCSA, sin considerar el tiempo utilizado por el solicitante para responder observaciones.
Inicialmente se exige una documentación reducida, que incluye, entre otros documentos, el registro sanitario extranjero reconocido, autorización del titular, Certificado de Libre Venta, inserto o manual y proyecto de etiquetas. Sin embargo, el resto de requisitos correspondientes al procedimiento general deberán presentarse dentro de los 30 días término posteriores a la aprobación del registro. El incumplimiento genera la cancelación inmediata del registro otorgado.
Reinscripción del registro sanitario
El registro sanitario mantiene una vigencia de cinco años. La solicitud de reinscripción deberá presentarse con al menos 90 días término de anticipación al vencimiento y no más de seis meses antes.
Cuando durante la vigencia no hayan existido modificaciones relevantes en el uso previsto, calidad, seguridad o eficacia, ni alertas o suspensiones, la reinscripción podrá efectuarse automáticamente.
Cuando existan modificaciones no aprobadas previamente, alertas sanitarias, suspensiones o la solicitud haya sido presentada fuera del plazo previsto, se deberá realizar una evaluación adicional y presentar la documentación correspondiente. Si el registro vence sin haber solicitado oportunamente su reinscripción, el producto no podrá continuar siendo importado, fabricado o comercializado y será necesario iniciar una nueva inscripción.
Modificaciones al registro sanitario
La normativa identifica una amplia lista de cambios que podrán gestionarse mediante modificación del registro sanitario sin necesidad de obtener uno nuevo.
Entre ellos constan cambios de nombre comercial, titular, fabricante, razón social, dirección, determinados cambios de modelo o materiales que no modifiquen el riesgo, cambios de envase, presentaciones comerciales, componentes y accesorios, métodos de esterilización, marcas, vías de importación, procesos de manufactura, condiciones de almacenamiento, etiquetado, insertos, sitios de fabricación, importadores, distribuidores, nuevos ítems y variaciones de vida útil.
Estas modificaciones deben contar con aprobación previa de ARCSA en los casos previstos por la normativa antes de fabricar, importar o comercializar los productos con las nuevas condiciones.
Nuevos requisitos de etiquetado e insertos
Las etiquetas podrán presentarse en castellano o inglés y deberán incluir la información mínima establecida por la norma, incluyendo identificación del producto, fabricante, lote o serie, condiciones de almacenamiento, fecha de expiración cuando corresponda y número de registro sanitario.
Los equipos biomédicos tienen reglas particulares y deberán cumplir con los requisitos de marcado previstos en las normas IEC o ISO aplicables.
El inserto o manual de uso forma parte de la presentación comercial y debe incluir información como especificaciones técnicas, uso previsto, modo de empleo, conservación y presentaciones comerciales. Para los dispositivos de diagnóstico in vitro se establecen requisitos adicionales relacionados con metodología, desempeño, preparación de reactivos, muestras, controles y procedimiento.
Agotamiento de existencias
Se regula con mayor detalle el agotamiento de etiquetas, insertos y productos terminados cuando existan determinadas modificaciones aprobadas.
La solicitud debe presentarse dentro de los 90 días posteriores a la aprobación de la modificación que origine el agotamiento. Para etiquetas e insertos, la autorización no podrá exceder 12 meses. En el caso de producto terminado que se encuentre en el mercado nacional, el plazo podrá corresponder a su período de vida útil, cuando aplique.
Fabricantes nacionales con ISO 13485
Los establecimientos nacionales que fabriquen dispositivos médicos deberán contar con BPM de dispositivos médicos o con certificación ISO 13485, según corresponda.
La resolución incorpora además un procedimiento específico para registrar ante ARCSA el certificado ISO 13485 de fabricantes nacionales. Durante este trámite se permiten hasta dos subsanaciones, cada una dentro de un término de ocho días.
Hasta que ARCSA expida la normativa técnica específica de BPM para dispositivos médicos, los fabricantes nacionales de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro de riesgos I, II, III y IV deberán presentar un certificado ISO 13485 emitido por un organismo acreditado, reconocido o designado conforme establece la resolución.
Mayor énfasis en el control posregistro
La vigilancia posterior a la comercialización se realizará con un enfoque basado en riesgo, además de poder originarse por denuncias, alertas sanitarias o requerimientos de la Autoridad Sanitaria Nacional.
Se establecen dos niveles de control: un Tipo 1, enfocado en revisión visual de etiquetas, insertos, vida útil y condiciones de almacenamiento; y un Tipo 2, que comprende toma de muestras y análisis de control de calidad.
También se fortalecen las obligaciones de trazabilidad para dispositivos implantables, que deberán incorporar al menos tres tarjetas de identificación —para paciente, historia clínica y distribuidor o titular—, y se mantiene la obligación de colaborar con el Sistema Nacional de Tecnovigilancia mediante la identificación y reporte de eventos adversos.
Cambios para establecimientos y responsables técnicos
La resolución también introduce cambios importantes para establecimientos que participan en la cadena de dispositivos médicos.
Los establecimientos dedicados a almacenamiento, distribución o transporte deben contar con certificación de buenas prácticas aplicable. Además, las reformas incorporadas a otras normativas establecen que la responsabilidad técnica de los establecimientos de dispositivos médicos estará a cargo de un químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico, eliminándose la referencia al denominado “profesional afín a dispositivos médicos”.
La resolución también prohíbe expresamente el reuso de dispositivos identificados como de un solo uso y el fraccionamiento de dispositivos médicos, los cuales deberán comercializarse conforme a la presentación aprobada por ARCSA.
Período de transición
ARCSA dispone de nueve meses desde la suscripción de la resolución para emitir los instructivos necesarios para su aplicación.
Adicionalmente, ARCSA realizará un proceso de reclasificación de dispositivos médicos que ya cuenten con registro sanitario vigente. Cuando corresponda un cambio de clasificación, el titular deberá presentar la documentación requerida mediante una modificación, la cual no estará sujeta a pago. Si como resultado de la revisión se determina que un producto ya no corresponde a la categoría de dispositivo médico, ARCSA notificará al titular el proceso regulatorio que deberá seguir.
¿Qué implica esta reforma para las empresas?
La Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP representa una actualización integral del marco regulatorio ecuatoriano para dispositivos médicos, con mayor diferenciación de los requisitos según el riesgo del producto, nuevas vías simplificadas de registro, reglas más claras para modificaciones y reinscripciones, fortalecimiento de la evidencia técnica y de los sistemas de calidad, y un mayor énfasis en trazabilidad y vigilancia posregistro.
Para fabricantes, importadores, distribuidores y titulares de registros sanitarios será importante revisar anticipadamente la clasificación de sus productos, los expedientes técnicos, certificados ISO 13485, etiquetado, manuales de uso y registros sanitarios vigentes, especialmente considerando el proceso de reclasificación que ARCSA implementará durante la transición a la nueva normativa.
DIKLA Consulting puede acompañar a las empresas en la evaluación regulatoria de sus dispositivos médicos, clasificación de riesgo, preparación y revisión de expedientes técnicos, obtención, modificación y reinscripción de registros sanitarios y adecuación documental a los nuevos requisitos establecidos por ARCSA.
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